技術(shù)支持
Technical support
已討論大半年的新《保健食品注冊管理辦法》將在明年初公布，新《辦法》除規(guī)定企業(yè)可在國家規(guī)定的27種功能外申請新的功能以外，更令人注目的是，申請了新 功能的保健品也將享有一定的新功能保護(hù)，在保護(hù)期其他保健品企業(yè)不得使用同類功能。同時(shí)，“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”（保健品GMP）也被正式寫進(jìn)新《辦 法》中。
據(jù)中國保健協(xié)會(huì)秘書長賈亞光介紹，新《辦法》第二十條規(guī)定：“擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試 食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。……功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。”這也就是說，保健食品的功 能既可以是SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）規(guī)定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和報(bào)告能夠佐證產(chǎn)品聲明的功能。在這方面實(shí)際是借鑒了 美國對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的功能管理方式。
產(chǎn)品扎堆局面將改變
據(jù)了解，近十年來，在我國已獲批準(zhǔn)的4000多種保健食品中，功能卻只囿 于22種，2003年調(diào)整到27種。保健品功能的審批從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)到最后審批的功能名稱全是西醫(yī)方式。而保健品是以中醫(yī)為理論基礎(chǔ)的，這導(dǎo)致有的 保健品功效無法在已批準(zhǔn)的27個(gè)功能中找到對口功能，于是就出現(xiàn)上百種保健品都在一個(gè)功能里扎堆競爭的情況，同質(zhì)化非常嚴(yán)重。隨著新《辦法》的出臺(tái)，功能 放開將改變保健品無差異化競爭的現(xiàn)狀，使保健品的功能定位更準(zhǔn)確。這對企業(yè)來講絕對是利好。
而據(jù)了解，企業(yè)新申請一個(gè)新功能在研發(fā)上的投入非常大，動(dòng)輒數(shù)百萬元，同時(shí)還需要花費(fèi)兩到三年的時(shí)間。為鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)，新《辦法》還將給企業(yè)一定的補(bǔ)償。
據(jù)悉，初步的辦法是申請的新功能將參照原研藥專利保護(hù)的辦法，給予一定的專利保護(hù)期，在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得搭車使用該功能。新《辦法》規(guī)定，申請注 冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（保健食品GMP）的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
保健食品企業(yè)也必須GMP
“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”此次被正式寫進(jìn)注冊管理辦法，標(biāo)志著有關(guān)部門將提高保健食品的生產(chǎn)門檻，不符合保健食品GMP要求的企業(yè)將不得生產(chǎn)保健食品。但 目前許多保健品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而對藥品GMP認(rèn)證與保健品GMP認(rèn)證的關(guān)系目前尚無明確規(guī)定，獲藥品GMP認(rèn)證企業(yè)能否豁免保健食品 GMP認(rèn)證還是一個(gè)需要明確的問題
